泰安市属公立医院医疗设备及医用耗材采购操作规程(试行)

第一章  总  则

第一条  为进一步规范市属公立医院医疗器械设备及医用耗材的采购行为，降低采购成本，提高采购效率，增强采购环节的透明度，切实维护市场各方的合法权益，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》和市委、市政府《关于推进公共资源交易统一规范管理的意见(试行)》（泰发[2014]4号）等有关文件规定，结合我市实际，制定本规程。

第二条  在我市公共资源交易中心（以下通称“交易中心”）组织的医疗器械设备及医用耗材采购活动，应遵守本规程。  

第三条  医疗器械设备及医用耗材采购应当遵守平等自愿、等价有偿、诚实守信和公开、公正、公平的原则，不得损害第三方和社会公共利益。

第四条  本规程所称医疗器械设备及医用耗材采购是指市属公立医院（以下通称“采购人”）使用财政性资金及自筹资金（包括事业收入、借款及其他收入等）进行医疗器械设备及医用耗材采购的活动。

第五条  采购人使用财政性资金采购的，按照当年度市政府下发的《政府采购目录》规定的范围和限额进入交易中心交易。

第六条  采购人使用自筹资金采购的，按以下范围和限额进入交易中心交易：

（一）医疗器械设备：按单件采购估算价值在30万元（含）以上的医疗器械设备或批量（成套）采购估算价值在100万元（含）以上的医疗器械设备采购活动。

（二）医用耗材：医用耗材采购按照分期、批量集中采购的原则，单次采购金额超过50万元（含）以上的医用耗材采购活动。

第七条  限额以下的项目，由采购人报行政主管部门备案后，可委托代理机构采购或自行采购。

第八条  列入《大型医用设备管理品目》的医疗设备采购活动，按照卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》实施。

高值医用耗材的采购，按照《山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）》实施。

进口的医疗器械设备及医用耗材的采购活动，按照《政府采购进口产品管理办法》（财库[2007]119号）规定执行。符合国际招标方式采购的，采购单位应委托国际招标代理机构进行招标采购。

第九条  应对突发公共卫生事件处置等所急需的医疗器械设备及医用耗材的采购，采购单位可及时向行政主管部门申请应急采购，经行政主管部门同意后，可采取非招标方式进行采购。

第二章  采购受理与信息发布

第十条  按照规定需要履行审批、核准或者备案手续的医疗器械设备及医用耗材采购项目，采购人拟定采购计划向行政主管部门提报申请，行政主管部门根据采购申请批复采购计划。

第十一条  采购人或其委托的代理机构持采购计划向交易中心预约进场交易。

第十二条  采购公告的发布渠道：

（一）采购人或其委托的代理机构在行政主管部门规定的媒体和泰安市公共资源交易网同时发布公告；

（二）符合规定的其他形式发布。

第十三条  已发布的采购公告内容不得擅自变更，因特殊情况需要变更的，经行政主管部门批准后，按照公告发布渠道及时发布变更公告。

第三章  采购文件编制

第十四条  采购人或其委托的代理机构应根据采购项目依法科学编制采购需求和采购文件。

第十五条  采购人或其委托的代理机构应根据卫生部门制定的医疗器械设备分级配置标准和档次要求，确定医疗设备采购档次、功能性能、主要参数等采购需求。采购人应对采购需求合理性、真实性、合法性、有效性负责。采购人或其委托的代理机构应在采购文件中规定并标明实质性要求和条件。

第十六条  采购人可以要求供应商提交符合采购文件规定要求的备选方案，但应当在采购文件中说明，并明确相应的评标标准和处理办法。

第十七条  采购文件规定的各项技术标准应当符合国家强制性标准。采购文件不得要求或者标明特定的供应商或者产品，以及含有倾向性或者排斥潜在供应商的其他内容。

第十八条  采购人或其委托的代理机构应组织医疗器械设备专家论证采购文件。论证专家从政府采购专家库中抽取。重点审核论证供应商资格条件、设备功能性能需求、技术参数、评审方法和标准等，是否满足3家及以上不同品牌的同档次同功能设备，是否具有倾向性、排他性和歧视性，并明确出具审核论证意见，其中任何1名专家提出意见并审核论证不通过的，须重新修改采购文件。采购项目单位或与项目有关需回避的专家不得参与论证和评审，参与论证的专家不得再参加本项目的评审。

第十九条  采购文件经采购人审定后，通过公共资源交易网络平台上传至交易中心网站发布。

第二十条  采购人或其委托的代理机构在发布电子采购文件的同时制作纸质采购文件，并保持两者一致。

第二十一条  采购人或其委托的代理机构应当确定供应商编制投标文件所需要的合理时间。

依法必须进行公开招标的项目，自采购文件开始发出之日起至供应商提交投标文件截止之日止，不得少于20日。

采用竞争性谈判方式采购的，自谈判文件发出之日起至参加谈判供应商递交报价文件截止之日止，不得少于5个工作日。

采用询价方式采购的，自询价采购文件或询价函发出之日起至规定的报价截止之日止，不得少于2个工作日。

第四章  招标、投标

第二十二条  在交易中心参与采购活动的采购人、代理机构和供应商应在交易中心信息库注册登记，通过市公共资源交易平台，进行网上报名、下载采购文件、缴纳保证金等相关活动。

第二十三条  取得采购文件的供应商，就采购文件中的有关问题在法律规定的有效时间内可以提出质疑，采购人或其委托的代理机构予以解答。

第二十四条  采购人应当在采购文件中明确投标保证金的数额和提交要求，投标保证金一般不得超过投标预算价的2%。

交易中心设立投标保证金统一收退专用账户，受采购人委托代收代退投标保证金。

供应商不按要求提交投标保证金的，该投标文件将被拒绝，作无投标资格处理。

第二十五条  供应商需在提交投标文件截止时间前将电子投标文件加密上传至市公共资源交易网络平台，同时递交纸质投标文件。

第五章  开标、评标

第二十六条  开标、评标现场由行政主管部门监管人员、市属公立医院纪检监察人员及相关机构监督人员共同监督。交易中心应加强开评标现场管理，禁止无关人员进入开评标现场，评标现场服务人员及相关人员不得发表影响评标委员会成员独立评审的意见和言论，任何单位和个人不得非法干预评审工作。

第二十七条  开标按以下程序进行：

（一）宣布开标纪律；

（二）宣布开标人、唱标人、记录人、监标人等有关人员姓名；

（三）公共资源交易系统读取在投标截止时间前上传电子投标文件的供应商名单；

（四）电子投标文件由供应商在开标现场进行解密，交易中心工作人员进行二次解密。电子投标文件解密后，供应商名称、投标保证金缴纳情况、投标报价等内容即时在开标会现场大屏幕公开显示；

（五）供应商代表、采购人代表、监标人、记录人等有关人员在开标记录上签字确认，开标结束。

第二十八条  评标由采购人依法组建的评标委员会、谈判小组、询价小组负责。评标委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数（谈判、询价小组为3人以上），其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。

第二十九条  评标专家应从政府采购专家库或市医疗设备专家库中随机抽取产生，抽取工作应在项目开标前进行。评标专家通过自动语音通知系统随机抽取，名单采用密封纸打印，由专人妥善保管，开标结束前不得拆封。监管人员现场监督。

第三十条  如评标专家不能满足项目需求或特殊项目有要求的，经行政主管部门（或采购人）、交易中心同意，可定向邀请专家。

第三十一条  投标文件的评标以电子投标文件及纸质投标文件为依据，由评标委员会对电子投标文件进行评标。评标委员会应当严格按照采购文件规定的评标程序和评标办法进行评标。有下列情况之一的，评标委员会应要求投标单位做澄清说明：

（一）电子投标文件和纸质投标文件信息不一致的；

（二）同一供应商上传多个不同电子投标文件的；

（三）电子投标文件未按规定制作，或者无法被电子评标系统读取的；

（四）采购文件规定的其他情形。

第三十二条  评标委员会进行资格性检查。依据法律法规和采购文件规定，对投标文件中的资格证明、投标保证金等进行审查，以确定投标供应商是否具备投标资格。响应采购文件供应商资格要求的投标供应商达到3家及以上的进入下一步评审；不足3家的废标，待论证修改采购文件供应商资格条件要求后重新采购。

第三十三条  评标委员会进行符合性检查。依据采购文件规定，从投标文件的有效性、完整性和对采购文件的响应程度进行审查，以确定是否对采购文件的实质性要求作出响应。符合本办法第三十二条规定的，由评标委员会审查每份投标文件是否实质上响应采购文件的要求，实质性响应的投标应该是与采购文件要求的关键条款、条件和规格相符。实质性没有响应采购文件要求的投标为无效投标，实质性响应采购文件要求的投标供应商不足3家的应予废标。
    第三十四条  中标供应商确认。评标委员会完成评标后，出具书面评标报告，并按得分高低排序推荐1—3名中标候选人或直接确定中标人。

第三十五条  采购人应当在收到评审报告后5日内，根据评标委员会推荐的中标候选人顺序确定中标人。排名第一的中标候选人因不可抗力原因提出不能履行采购合同放弃中标、采购文件规定应当提交履约保证金而在规定的期限内未能提交或违反相关规定被依法取消中标资格的，采购人可以确定排名第二的中标候选人为中标人。

排名第二的中标候选人因前款规定的同样原因不能签订合同的，采购人可以确定排名第三的中标候选人为中标人。

第三十六条  采购人或其委托的代理机构在采购结果确认后3个工作日内，将拟定中标成交结果通过规定的媒体进行公示，公示时间不少于3个工作日。

第三十七条  公示期满未有异议的，采购人或其委托的代理机构向中标人发放中标（成交）通知书。

第三十八条  采购人或其委托的代理机构应当在中标（成交）通知书发出3个工作日内，通过交易平台填写退款通知书，交易中心收到退款通知书3个工作日内退还未中标供应商的投标保证金。在采购合同签后订3个工作日内，退还中标人投标保证金。

第三十九条  采购人和中标人应当自中标（成交）通知书发出之日起15日内，按照采购文件确定的事项签订书面合同。

第六章  验收管理

第四十条  按照谁采购谁组织验收的原则，市属公立医院医疗器械设备及医用耗材验收由实施采购的单位负责组织实施，并承担相应的责任。验收工作应由供货商工程师、院方工程师和临床使用科室相关人员等组成的验收小组实施完成。采购人可以根据医疗器械设备及医用耗材的具体情况采取自行验收、邀请专家参与验收或者委托第三方验收。

第四十一条  市属公立医院应严格验收把关，对不合格的检测项目应由生产厂商负责重新调度或更换部件，直至测试合格。对功能配置不符或技术性能指标达不到要求又无法调整者，应当拒绝通过验收并向供应商提出更换或技术索赔。中标供应商的医疗设备因质量问题在运行中造成不良后果的，市属公立医院应将相关情况报送主管部门按照有关规定处理；造成经济损失的，扣取履约保证金赔偿，不足部分由供应商按责任赔偿。

第七章  责任追究和处罚

第四十二条  采购活动中的相关工作人员，应严格遵守有关法律法规及政策规定，认真履行工作职责。对滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂以及其他影响采购活动正常进行的，先处理直接责任人员，再问责相关领导，并视其情节轻重，由纪检监察机关依照有关规定给予处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第四十三条  市属公立医院违反本《规程》，擅自组织采购活动的，由行政主管部门予以查处。造成医疗器械设备及医用耗材设备质量低劣、资金浪费等问题将追究公立医院领导及相关责任人的责任。

第四十四条  市属公立医院医疗器械设备及医用耗材采购单位组织的采购工作接受审计、纪检监察部门的监督。

第四十五条  在公共资源交易网建立政府采购不良行为曝光台，对供应商、采购代理机构、评标委员会成员等采购当事人在采购活动中的不良行为，经财政部门或行政主管部门认定处理后，及时在政府采购不良行为曝光台中予以曝光。供应商有违反《政府采购法》规定的不良行为的，除中标无效外，纳入我市不良供应商名单，1—3年内不得进入我市政府采购市场，并依据采购文件规定不予退还投标保证金。

第八章  附  则

第四十六条  县（市）区医疗器械设备及医用耗材采购工作可参照本规程执行。

第四十七条  本规程自发布之日起施行。

                   2012年4月21日